招标公告
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浙江省药品集中采购基础数据库材料申报问答集

2012/2/15

1、哪些企业和产品需要申报材料?
    答:所有拟在浙江省医疗机构销售的产品及其生产企业或代理商均需递交材料(含基本药物和廉价药),包括已在我省中标的产品及其企业。
2、经营(配送)企业需递交哪些材料?
    答:请参见《浙江省药品集中采购基础数据库材料申报说明及具体要求》中“企业主体材料册”的第1、2、4、5、6和8项。
3、代理药品的经营企业需递交哪些材料?
    答:除经营(配送)企业需递交的材料外,还需递交所代理品种的产品材料。
4、材料递交的时间可以延长吗?
    答:请按企业所在地划定的时间段内及时递交材料,避免拥堵。因企业或产品信息发生变更后未及时办理信息变更手续、不及时递交材料,而造成集中采购期间无法申报的,责任自负。
5、一个企业是否可以委托多个被授权人?
    答:不可以。只能委托一个被授权人。
6、资质证明材料中必须加盖鲜章?
    答:是的。生产企业加盖生产企业鲜章,配送企业加盖配送企业鲜章,进口及港澳台地区产品加盖代理商鲜章。
7、由谁递交申报的资质证明材料?
    答:材料由法定代表授权人当面递交至省药械采购中心。
8、普通大输液的范围?
    答:氯化钠注射液(0.9%)、葡萄糖注射液(5%)、葡萄糖注射液(10%)、葡萄糖氯化钠注射液(含5%葡萄糖和0.9%氯化钠)中,50ml及以上,500ml及以下规格的为普通大输液。
9、药检报告书有何要求?
    答:符合药监部门要求的“全检”报告书,且应为2011年1月1日之后出具的省检、市检或厂检等。
10、哪些药品需递交具有电子监管码的包装或标签?
    答:国家基本药物需递交具有电子监管码的包装或标签,省增补药物和其它药品无需递交。
11、光盘中材料有什么要求?
    答:除“申报产品信息汇总表”为WORD格式(不能为扫描件)外,其它申报材料加盖鲜章后彩色扫描,内容必须清晰可见,且与递交的纸质材料完全一致。每册产品材料分册的扫描件单独建立文件夹储存,产品材料扫描件的文件夹名为产品分册号。如下图所示:

 


12、以补充批件作为生产批件递交的产品,还要递交原产品的生产批件吗?
    答:是的,必须递交原产品的生产批件。如:所申报产品为2.0g,该产品生产批件为在原1.0g的基础上增加2.0g规格的补充批件,则该册材料内还需递交1.0g的生产批件。
13、除附件中提及的材料外还需递交物价、GMP、质量层次等材料吗?
    答:只需按附件中的要求,编制相关材料后递交即可,其它材料暂不递交。
14、同通用名同剂型同规格不同转换比(包装)的产品可以装订为一册,共用一个产品分册号吗?
    答:不可以,不同转换比(包装)的产品须分开单独成册。分次递交的材料,其产品分册号必须保证连续且唯一。
15、哪些材料需要一式两份?
    答:“申报产品信息汇总表”(附表3)和“企业主体材料册接收登记表”(附表5)需一式两份,其中一份签收后将作为回执返还递交人。
16、材料递交后,还要领取账号吗?
    答:暂不需申领账号。
17、材料递交后,还需企业做哪些工作? 
    答:我中心将对申报的材料进行审核,审核中如遇到问题会与企业被授权人联系,请务必保证联系方式准确畅通。审核完成后,由企业进行相关信息确认,具体时间和方式另行通知。

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